mercredi 3 novembre 2021

#PfizerGate ? Révélations sur des essais cliniques falsifiés par le triptyque Pfizer - Ventavia - FDA

Une fraude de grande ampleur, impliquant la société pharmaceutique Pfizer [...] a été révélée hier par le British Medical Journal.

#PfizerGate ? Révélations sur des essais cliniques falsifiés par le triptyque Pfizer - Ventavia - FDA
Pfizer and co Gate Pixabay / FS

Une fraude de grande ampleur, impliquant la société pharmaceutique Pfizer, son sous-traitant, la société Ventavia Research Group chargée des essais cliniques, et la Food and Drug Aministration (FDA), a été révélée hier par le British Medical Journal.

Capture du tweet du compte @bmj_latest

L'affaire commence à l'automne 2020

Pfizer opère "à la vitesse de la science" disait Albert Bourla en 2020, président directeur général de l'entreprise. Peut-être la science est-elle allée un peu vite, alors. Un directeur régional qui travaillait pour l'organisme de recherche Ventavia Research Group, a déclaré au British Medical Journal que la société Ventavia qui assurait les essais cliniques, avait falsifié des données, enlevé l'anonymat des profils, employé des vaccinateurs insuffisamment formés, et tardé à assurer le suivi des effets indésirables signalés dans l'essai pivot de phase III.

L’affaire dénoncée par le journaliste d'investigation Paul D Thacker pour le British Medical Journal, commence à l'automne 2020 alors que Pfizer emploie plusieurs sous-traitants pour effectuer des essais cliniques, qui s'effectuent sur 44 000 personnes et sur 153 sites dans le monde. Elle concerne trois sites de l'entreprise Ventavia au Texas. Pour certains chercheurs qui testent le vaccin de Pfizer sur ces sites, la rapidité a peut-être été obtenue au détriment de l'intégrité des données et de la sécurité des participants. Le personnel chargé des contrôles de qualité était submergé par le nombre de problèmes qu'il découvrait. Après avoir les avoir signalés à plusieurs reprises à Ventavia, la directrice régionale, Brook Jackson, a envoyé une plainte par courriel à la Food and Drug Administration (FDA).

Dans cette lettre, Mme Jackson a énuméré plusieurs problèmes dont elle avait été témoin :

En premier lieu, elle pointe l’absence de sérieux dans la manipulation des vaccins, qui ne sont pas conservés à la bonne température et mal étiquetés. Puis c’est l’absence de suivi des patients qui est dénoncée. Rappelant que toute personne signalant un effet secondaire doit être contactée dans les 24 heures, elle fait mention de plusieurs personnes qui ont effectué des signalements, mais qui n’ont jamais été recontactées par téléphone afin de déterminer si une visite sur le site était nécessaire.

Cette lettre mentionne également des employés, ciblés par Ventavia pour avoir signalé des problèmes.

Quelques heures après avoir envoyé sa lettre, Mme Jackson reçoit un courriel de la FDA, la remerciant de ses préoccupations et l'informant qu'elle ne pouvait pas faire de commentaires sur une éventuelle enquête. Le même jour, elle est licenciée par Ventavia.

Mais, l'affaire ne s’arrête pas là, puisque avant de partir, Mme Jackson a eu le temps d’emporter avec elle des dizaines de documents internes de l'entreprise, des photos prises avec son téléphone portable, des enregistrements audios et des courriels qu’elle a donnés au British Medical Journal.

Un manque de rigueur déconcertant

Des photos pour révéler les principales anomalies, comme des aiguilles jetées dans un sac en plastique au lieu d'une boîte réservée aux objets tranchants, ou des matériaux d'emballage de vaccins sur lesquels sont inscrits les numéros d'identification, soulevant le problème de l’anonymat des patients.

Dans un enregistrement d'une réunion tenue fin septembre 2020, entre Mme Jackson et deux directeurs, on peut entendre un cadre de Ventavia expliquer que la société n'est pas en mesure de quantifier les types et le nombre d'erreurs qu'elle constate lors de l'examen des documents de l'essai pour le contrôle de la qualité. "Dans mon esprit, il y a quelque chose de nouveau chaque jour", dit le cadre de Ventavia. "Nous savons que c'est significatif".

C’est également le problème de l’anonymat des participants qui n'est pas respecté, notamment parce que les imprimés de confirmation de l’attribution des médicaments étaient laissés dans les dossiers des participants par le personnel « non aveugle » chargé de l’administration du vaccin. Ainsi, les membres du personnel censé « être en aveugle » ont pu avoir accès aux dossiers. L'erreur a été corrigée deux mois plus tard, tandis que le retrait des affectations de médicaments des dossiers a été effectué alors que 1 000 participants étaient déjà inscrits.

Des problèmes qui ont été occultés pour la demande d'autorisation de mise sur le marché

Quelques semaines plus tard, Pfizer a soumis sa demande d’autorisation d’urgence à la FDA. La réunion qui s’est tenue le 10 décembre n’a fait aucune mention des problèmes rencontrés sur le site de Ventavia, et la FDA a délivré son feu vert dès le lendemain.

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